دورانی که درمان‌های بیماری‌های پزشکی صرفاً بر اساس آمار جمعیت عمومی بود و به معنای واقعی کلمه یک قرص به همه داده می‌شد، گذشته است. امروزه، فاکتورهای فردی ارزش بسیار بیشتری در تعیین اینکه کدام رویکرد درمانی در یک بیمار خاص موفق تر است، دارند.

این رویکرد به پیشرفت فوق‌العاده‌ای که در زمینه پزشکی شخصی‌سازی شده است، دامن زده است: ترکیب ژنتیکی بیماران برای یافتن درمان‌ها یا توسعه درمان‌های هدفمند با توجه به شرایط آنها تجزیه و تحلیل می‌شود.

در مورد تولید این درمان ها، الزامات در مقایسه با تولید انبوه داروهای معمولی کاملاً متفاوت است. اول و مهمتر از همه، دومی ها بر اساس حجم وسیعی از داده های جمع آوری شده از جمعیت های بزرگ طراحی و بهینه شده اند، اما پس از ورود به بازار نیاز به سفارشی سازی کمی دارند (و اجازه می دهند). در مقابل، بسیاری از تلاش‌های اولیه توسعه باید برای هر بیمار در هنگام طراحی درمان‌های هدفمند تکرار شود و حتی قبل از شروع تولید، آنها را بسیار پیچیده می‌کند.

و پیچیدگی ها به همین جا ختم نمی شود، زیرا سایر مراحل ساخت – مانند مونتاژ یا بسته بندی یک دستگاه پزشکی – باید در مقیاس کوچکتر به طور موثر انجام شود. این نیاز به سازگاری های قابل توجهی در تولید دارو دارد، مانند خودکارسازی وظایفی که قبلاً به صورت دستی انجام می شد.

به همین دلیل است که ESSERT Robotics روی آن تمرکز دارد اتوماسیون فرآیندهای دارویی با راه حل های رباتیک تامین می شود. این سیستم‌ها ماژولار، انعطاف‌پذیر و مقیاس‌پذیر هستند و به آزمایشگاه‌ها اجازه می‌دهند تا به راحتی از تحقیق و توسعه به تولید تجاری تجهیزات پزشکی گذر کنند.

ظهور پزشکی شخصی

امروزه، پزشکی شخصی یک گزینه بسیار امیدوارکننده برای درمان بیمارانی است که از شرایط پزشکی مانند بیماری‌های خودایمنی یا سرطان‌هایی مانند لوسمی یا مولتیپل میلوما رنج می‌برند. علیرغم فرآیند توسعه و تولید پرکار، بازار داروهای شخصی سازی شده به طور پیوسته در حال رشد است: در سال 2022، ارزش تخمینی آن 538.93 میلیارد دلار در سطح جهانی بود که فضای بیشتری برای رشد داشت. در واقع، ترکیب سالانه

نرخ رشد بازار (CAGR) بین سال‌های 2023 تا 2030 حدود 7.2 درصد برآورد شده است.¹²

این رشد همچنین از حوزه‌های کاربردی رو به رشدی ناشی می‌شود که در آن درمان‌های شخصی‌سازی شده به یک رویکرد امیدوارکننده تبدیل شده‌اند: درمان‌ها علیه سرطان، بیماری‌های قلبی عروقی و عصبی با امکان شخصی‌سازی استراتژی‌های درمانی متحول شده‌اند.³

چالش های چند سطحی در تولید بیودارو

در تولید درمان های هدفمند، شخصی سازی بنا به تعریف یک هدف همه جا حاضر است: اگرچه اصول اساسی درمان در برابر یک بیماری خاص پزشکی ممکن است بدون تغییر باقی بماند، آنها تنها زمانی می توانند پتانسیل خود را آشکار کنند که ماده دارویی برای گروه های کوچک یا حتی برای افراد تطبیق داده شود. بیماران. این با چالش هایی همراه است – و در بسیاری از موارد، یک قیمت.

زمانی که تقاضا و منابع متفاوت است

همانطور که قبلاً نشان داده شد، پزشکی شخصی یک زمینه همیشه در حال رشد است و با تأیید رویکردهای بالینی بیشتر و بیشتر برای استفاده، تقاضا افزایش می یابد. این توسعه همچنین ناشی از تغییرات جمعیتی است، زیرا جمعیت جهان همچنان در حال پیر شدن است: طبق گزارش سازمان جهانی بهداشت، سهم 12 درصد از جمعیت جهان توسط افراد بالای 60 سال در سال 2015 تقریباً در دهه های آینده دو برابر خواهد شد و به سهم 22 خواهد رسید. درصد تا سال 2050⁴

با این حال، به نظر می‌رسد این روند باعث می‌شود که شمع در هر دو انتها بسوزد: این یک چالش برای آزمایشگاه‌ها، شرکت‌های دارویی و ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی است که پرسنلی را با شرایط لازم بیابند. و با ادامه تغییرات جمعیتی، کارکنان متخصص کمتر و کمتری مسئول توسعه درمان برای تعداد فزاینده ای از بیماران خواهند بود. با توجه به این مقدمات – چه گزینه هایی برای مقابله با این شکاف در حال افزایش وجود دارد؟

افزایش کارایی در توسعه داروسازی ضروری است، زیرا بدانید که هنوز چند کار آزمایشگاهی تکراری به صورت دستی انجام می شود. پیپت کردن، اندازه گیری، توزیع – این کارها زمان می برد و از ادامه تحقیقات پرسنل آموزش دیده جلوگیری می کند.

فرآیندهای تولید به طور مداوم در حال تغییر هستند

تولید بیودارویی با استانداردهای سختگیرانه مشخص می شود، که رعایت آنها برای به دست آوردن یک محصول ایمن تایید شده برای توزیع ضروری است. الزامات GMP یک خط پایه در تولید دارو است، اما دائما در حال بهبود و گسترش است. این مقررات بر فرآیندهای تولید سازگار و ایمن تمرکز می‌کند و نیازمند مستندات گسترده از مراحل تولید جداگانه است. علاوه بر این، مقررات خاص ممکن است بسته به محصول و همچنین بر اساس منطقه متفاوت باشد.⁵

در نتیجه، سفارشی‌سازی در مراحل پایانی به طور فزاینده‌ای در تولید دارو اتخاذ می‌شود: به جای امکانات عظیمی که سهم بزرگی از تقاضای جهانی را برای یک محصول تولید می‌کند، مؤسسات کوچک‌تر متعددی در مناطق مختلف پراکنده شده‌اند و کالاهای دارویی تولید می‌کنند که از نظر مقررات محلی مطابقت دارند. مونتاژ، بسته بندی و برچسب زدن. این برای درمان‌های هدفمند حتی مهم‌تر است، زیرا حمل و نقل زمان‌بر به هزینه‌های کلی می‌افزاید و می‌تواند منجر به تأخیر بی‌رویه برای بیماران شود.

تولید خودکار ترکیبی بالا / حجم کم برای افزایش قیمت

علی‌رغم پیشرفت‌های علمی فوق‌العاده در زمینه پزشکی شخصی: وقتی پیشرفت‌های نوآورانه برای کسانی که به آنها نیاز دارند در دسترس نباشد، هدف را شکست می‌دهد. بنابراین، به حداکثر رساندن ظرفیت توسعه و تولید و در عین حال کاهش هزینه‌های تولید برای درمان‌هایی که معمولاً برای خانواده‌های معمولی دور از دسترس هستند، بسیار مهم است – برای مثال، درمان‌های سلول T CAR می‌توانند هزینه‌های سالانه نزدیک به 500000 دلار را به همراه داشته باشند.⁶

بنابراین توصیه می شود یک فرآیند آزمایشگاهی ایجاد شود که از قبل با چالش هایی که در انتقال از تحقیق و توسعه به محیط های تولید مخلوط بالا / کم حجم (HMLV). (شکلی از تولید که در آن مقادیر کمی از کالاهای سفارشی مورد هدف قرار می گیرد).

در هر دو حوزه، اتوماسیون یک تغییر دهنده بازی است. فرآیندهای خودکاری که توسط ایستگاه کاری رباتیک پیشرفته ESSERT Robotics ارائه می‌شوند را می‌توان برای جایگزینی یا بهینه‌سازی کار دستی پیاده‌سازی کرد: این کار کارگران انسانی را برای مناطقی که تخصص منحصر به فرد آنها واقعاً ضروری است آزاد می‌کند.

علاوه بر این، دقت و قابلیت ردیابی را می توان با ردیابی حجم وسیعی از داده ها، حتی زمانی که با الزامات تولیدی که اغلب در حال تغییر هستند، بهبود بخشید. این امر زمانی بیشتر صادق است که چندین ایستگاه کاری با هم ترکیب شوند تا یک ESSERT MicroFactory را تشکیل دهند: اگرچه یک ایستگاه کاری واحد می تواند وظایف مختلفی را انجام دهد، زمان اجرا را می توان با الزامات در تولید تجاری HMLV تنظیم کرد، زمانی که کل خط تولید توسط اتوماسیون شود. این مجموعه ای از اسب های کار روباتیک.

اتوماسیون با ESSERT Robotics – دقت در برابر مدولار بودن

متخصص در اتوماسیون با ربات، ESSERT Robotics راه حل های پیشرفته ای را ارائه می دهد که برای شرکت های داروسازی طراحی شده است. تجربه آنها را پوشش می دهد اتوماسیون آزمایشگاهی برای توسعه بالینی و اتوماسیون تولید برای مونتاژ وسایل پزشکی. راه حل های آنها به گونه ای طراحی شده اند که به طور یکپارچه از محیط های آزمایشگاهی تا تولید با حجم کم تا متوسط ​​مقیاس شوند.

آزمایشگاه‌ها با ایستگاه کاری رباتیک پیشرفته خود دارای یک راه‌حل فرآیندی مدولار، سازگار با GMP و سازگار هستند. این می تواند وظایفی مانند پیپت کردن، اختلاط، اندازه گیری یا مونتاژ را با سطح بالایی از استقلال انجام دهد و قادر است چندین ربات از سازندگان پیشرو را ادغام کند.

هنگامی که کل خطوط تولید نیاز به خودکار شدن دارند، چندین ایستگاه کاری رباتیک پیشرفته را می توان در ESSERT MicroFactory ترکیب کرد: مراحل فرآیند از پیش تأیید شده از آزمایشگاه را می توان به راحتی به آن منتقل کرد و آن را افزایش داد. این به تولیدکنندگان داروسازی امکان می‌دهد تا فرآیندهای تولید خودکار HMLV را برای دستگاه‌های پزشکی طراحی کنند، با توانایی تطبیق مراحل تولید فردی در هر زمان. این انعطاف پذیری در زمینه ای که تغییرات منظم و کسب دانش جدید از عوامل جدایی ناپذیر در افزایش پیشرفت پزشکی هستند، حیاتی است.

1. https://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/personalized-and-targeted-therapies/what-personalized-cancer-medicine

2. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/personalized-medicine-market

3. https://proventainternational.com/future-personalized-medicine/

4. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ageing-and-health

5. https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/medicines-good-manufacturing-processes

6. https://ascopubs.org/doi/10.1200/EDBK_100028#body-ref-bibr1-EDBK_100028